메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 고용량 철분주사제 페리젝트가 출시 13년만에 급여목록에 포함됐다.JW중외제약은 이달부터 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'에 건강보험이 적용된다고 2일 밝혔다.보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)' 행정 예고를 게시했다.이로써 지난 2011년 3월 출시된 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다.페린젝트주는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.철분은 체내 산소 운반, 면역 체계 강화, 인지 기능 발달, 태아 발당 및 성장 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.전 세계 인구 중 약 3분의1이 철결핍 증상을 겪고 있다. 수술 전 빈혈이 있으면 입원 기간이 연장되고 감염과 신장 손상 위험이 증가한다. 또한 사망 위험뿐만 아니라 수혈 부작용 우려도 있다.암 환자의 경우 철 흡수를 억제하는 호르몬인 헵시딘 합성 증가와 영양실조로 인한 철분 흡수율이 떨어지고 철분 섭취량이 감소돼 철 결핍이 발생한다. 특히 췌장암의 경우 63.2%의 환자에게서 철 결핍이 발생하고 대장직장암과 폐암 환자 중 50% 이상 철 결핍 증상이 나타난다.철 결핍은 암 환자뿐만 아니라 만성신장질환 환자, 가임기 여성, 염증성 장 질환(IBD) 환자, 심부전 환자에게서도 흔하게 발생한다.이에 유럽심장학회(ESC)는 지난 2022년 개정한 심부전 환자 진료 가이드라인에 심부전 환자의 철 결핍을 주기적으로 진단하도록 했다. 또 심부전 환자의 입원율 감소 및 증상 개선을 위해 페린젝트 투여를 추천하는 내용도 추가했다.국내에서는 대한심부전학회가 지난 2022년 '심부전 진료지침'을 전면 개정해 심부전 의심 환자의 초기검사에 혈청 철(TSAT, 페리틴) 검사를 포함하고, 검사 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전으로 진단되면 페린젝트 치료를 권고하도록 했다.JW중외제약 관계자는 "철 결핍과 빈혈은 매우 흔한 질환으로 건강에 나쁜 영향을 끼칠 수 있어 반드시 치료해야 한다"며 "페린젝트 건강보험 적용으로 철 결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 당뇨병 환자들이 늘어나는 것과 함께, 꾸준한 관리로 인한 합병증 등에 대한 우려 역시 함께 커지고 있다.실제로 당뇨병의 만성 합병증은 당뇨병과 관련된 질병이나 사망의 주요 원인으로 신장질환 및 뇌혈관 질환 등에 대한 우려가 크다.이에 미국을 비롯한 선진국은 물론 국내에서도 당뇨병과 관련한 가이드라인이 혈당에만 집중돼 있었다면 차츰 합병증 등에 대한 이득이 있는 약제 선택으로 변화하고 있다.서울성모병원 이승환 교수메디칼타임즈는 최근 서울성모병원 이승환 교수(내분비내과)를 만나 당뇨병 환자들이 접하게 되는 신장·뇌혈관 질환 합병증에 대한 가이드라인의 변화와 약물 처방 패턴 등을 들어봤다.■과거에는 혈당 조절에 초점…이제는 동반 합병증에도 관심당뇨병의 경우 고혈당 자체로 인한 증상보다 합병증이 더 위험한 질환으로 알려져 있다. 이는 고혈당 상태가 장기간 지속하면서 몸의 크고 작은 혈관이 손상을 받기 때문이다.즉 작은 미세혈관을 망가뜨리고 심장과 뇌로 혈액을 공급하는 대혈관에도 합병증을 유발할 수 있어, 당뇨병에 대한 관리와 함께 혈관과 관련한 합병증에도 주의를 기울일 수 밖에 없다.이와 관련해 이승환 교수는 "미세혈관 및 신장 합병증은 당뇨병 환자에 30% 정도 동반되는 것으로 알려져 있고, 외국 데이터를 보면 50%까지 동반하는 것으로 알려져 있다"며 "또 뇌졸중의 경우 당뇨병의 가장 주요한 사망원인 증 하나로, 서양은 협심증이나 심근경색이 많다면, 한국의 경우 뇌졸중이 호발하는 경우가 있어 주의 깊게 봐야 할 합병증"이라고 설명했다.이 교수는 또 "신장합병증의 경우 그 자체로 끝나는 것이 아닌 심뇌혈관의 위험인자로 인식돼 있다"며 "또 신장합병증도 투석이나 이식까지 진행해야하는 말기 신질환 환자의 원인 역시 당뇨병이 50% 차지하는 것으로 돼 있다"고 전했다.그는 "최근 당뇨병 환자들의 유병률이 증가하는 상황에서, 전반적으로 치료가 잘 이뤄져 관리 상태가 좋아지는 만큼, 오랜 기간 당뇨병을 앓고 있는 환자와, 노인환자들이 늘어나고 있다"며 "이에 뇌졸중 발생률은 줄어가고 있는데 이런 환자들의 발병에 따라 뇌졸중 유병률은 오히려 올라가는 모습"이라고 덧붙였다.결국 이제 당뇨병 환자에 대해서 단순히 혈당을 조절하는 것 뿐만 아니라 합병증이 발생하지 않도록 하는 것이 중요해지고, 치료 약제 역시 이런 부분에서 이득이 되는 약물을 취할 수밖에 없다는 것.이승환 교수는 "최근 몇 년 사이에 패러다임의 변화를 보면, 혈당 조절도 중요하지만 당뇨병에 동반된 심혈관 질환, 신부전이라던지 만성 신질환 등에 대해 이득이 있는 약들에 근거가 쌓이면서 합병증이 동반돼 있거나 위험성이 있을 경우 그런 약제를 우선적으로 선택하도록 가이드라인이 바뀌고 있다"고 언급했다.이어 "기본적으로 식이요법, 행동요법 등 생활습관 개선이 먼저고, 1차 약제로 과거 모든 가이드라인에서 메트포르민 약제를 쓰고 다른 약제를 사용하도록 했는데. 이제는 메트포르민이 1차 약제로서 위상은 좀 희미해지고 있다"며 "즉 환자가 가지고 있는 기저질환이나 동반 합병증에 따라 1차 약제가 바뀔 수 있는 그런 방향으로 가이드라인이 변화하고 있는 것"이라고 부연했다.이승환 교수는 SGLT-2i+TZD 복합제가 상호 보완적으로 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있을 것으로 기대했다. ■SGLT-2i+TZD, 혈당 조절 효과 우수하고 부작용도 상호 보완이에 따라 실제 당뇨병 환자에 대한 처방 시 신장합병증과 뇌졸중 등을 예방하기 위한 약제의 선택 역시 고려될 수밖에 없는 상황이다.우선 SGLT-2i의 경우 다양한 연구를 통해 일정한 결과를 보여주면서 신장합병증 진행을 멈추고 또 예방효과가 있다는 점을 보여줬다는 설명이다.이 교수는 "신장합병증의 경우 신장기능이 떨어지면 용량을 조절하거나 중지해야하는 약물들이 있다"며 "이에 합병증 진행을 막을 수 있는 약물을 선택해야하고 그 중 대표적인 제제가 SGLT-2 억제제고, GLP-1 수용체 작용제 등이다"라고 말했다.그는 "SGLT-2i의 경우 이미 다양한 연구를 통해 신장합병증 예방에 효과가 있다는 결과를 보여줬고 또 당뇨병이 없는 경우에도 이런 만성 신질환의 진행에 예방 효과가 있다는 것을 보여줬다"며 "다만 SGLT-2i의 경우 심근경색이나 사망 등에 대한 효과에서는 이득을 보였지만 뇌졸중에 대해서 따로 이득이 있는지는 아직 미지수인 부분이 있다"고 말했다.덧붙여 "다만 뇌졸중과 관련해서 특징적인 것은 TZD 계열로, 과거 심혈관계 질환에 대한 이슈가 있으면서 같은 계열 약물이 FDA의 허가를 받으려면 심혈관 질환에 대한 안전성을 증명을 해야했다"며 "이런 과정에서 분석과 연구를 통해 그런 이슈가 많이 해소됐고 오히려 뇌졸중 분야에서는 유의미한 결과를 얻게 된 것"이라고 전했다.실제로 TZD 계열의 피오글리타존의 경우 뇌졸중에 대한 2차 예방효과를 보였으며, 메타분석에서도 그 효과를 명확히 보여준 결과가 공개 된 바 있다.이에따라 이승환 교수는 최근 복합제 허가 등으로 관심을 받고 있는 SGLT-2i와 TZD의 조합의 가능성에 기대를 걸고 있다.이 교수는 "신장질환에서 좋은 결과를 보여줬던 SGLT-2i와 함께, TZD의 경우에도 신장 기능에 상관이 없이 사용할 수 있다는 장점이 있다"며 "또 전임상 시험 결과에서도 신장합병증 진행을 막아주는 효과가 있다는 근거가 보고되고, 단백뇨를 줄여주는 효과가 있다는 연구 결과들이 있어, 두 가지를 병합한다면 신장합병증 진행을 막는데 시너지 있는 효과가 나타나지 않을까 생각한다"고 제시했다.그는 또 "TZD의 경우 혈당 강하 효과가 좋고, 이런 약효를 안정적으로 유지하는데 좋은 약제로 알려져 있는데, 다만 명확한 단점은 부작용으로 부종, 수분저류, 체중증가 등이 있다"며 "이때 SGLT-2i를 같이 쓰면 이런 부작용을 상당히 상쇄 시킬 수 있다는 장점이 있다"고 전했다.이 교수는 "즉 SGLT-2i와 TZD의 경우 이미 혈당강하와 관련해서는 매우 효과가 좋은 것으로 이미 알려져 있고, 이 둘을 같이 사용할 경우 장점은 더 극대화하고 단점은 보완할 수 있어 상당히 기대가 되는 조합이라 생각한다"고 강조했다.마지막으로 그는 "개인적으로는 TZD의 효과를 확인한 상황이고, 최근 보험급여 이후 환자들에 대한 부담도 감소한 측면이 있다"며 "또 오랜 기간 당뇨병을 가진 환자들은 약제가 점점 많아지는 만큼 다양한 조합, 복합제 등을 고민할 수밖에 없는 상황인 만큼 이 같은 조합에 대한 활용도 점차 늘어날 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 제2형 당뇨병 약물 치료 지침을 개정, 약물의 세대 교체를 예고했다.ACP는 특별한 전제 조건 없이도 표준 약제인 메트포르민에 SGLT-2 억제제나 GLP-1 병용을 강력 권고하는 한편 DPP-4 억제제는 당뇨병 치료 및 사망률 감소를 위해 추가하지 말라고 제시했다.19일 ACP는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 새로운 약리학적 치료 지침을 공개했다(doi.org/10.7326/M23-2788).ACP는 비교적 최신 약물로 평가받는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 비롯해 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제, 지속형 인슐린 등 다양한 약물들이 새로 추가됐다는 점에서 약물간 상대적인 유익성과 위해성, 환자의 선호도, 비용-효과성의 최신 증거를 반영한 지침을 마련했다.이번 개정판의 핵심은 신구 약물의 세대 교체다.ACP의 권고사항. DPP-4 억제제 병용은 실익이 없다고 선을 그으면서 초기 병용을 제시한 SGLT-2 억제제와 GLP-1 작용제와는 희비가 엇갈렸다.당뇨병의 초기부터 전제 조건없이 SGLT-2 억제제 혹은 GLP-1의 추가를 권고하는 한편 DPP-4 억제제 추가에는 선을 그었다.권장사항 1은 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당을 가진 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1을 추가하라고 제시했다(강력 권고, 증거 수준 높음).ACP는 "SGLT-2 억제제를 사용하면 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관계 이상반응, 만성신장질환의 진행, 울혈성 심부전으로 인한 입원 위험이 줄어든다"며 "GLP-1 역시 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험을 줄인다"고 배경을 설명했다.사실상 메트포르민+SGLT-2 억제제, 메트포르민+GLP-1 치료 패턴을 제2형 당뇨병 치료의 표준으로 제시한 것.국내는 혈당조절 실패의 위험을 낮추기 위해 진단 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려한다고 제시하지만 실질적으로는 메트포르민을 우선 처방하고 혈당 조절 여부를 살펴 증량 또는 타 약제와의 병용을 고려하는 방식으로 진행된다.목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 기존 약물의 증량 또는 다른 계열 약물과의 병용요법을 시행하고, 강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 GLP-1과 같은 주사제를 포함한 치료를 하는 등 병용을 위한 전제 조건이 필요한 것과 달리 ACP는 초기부터 적극적인 병용을 주문했다.약제별 각종 질환에 대한 효과 표. 타 약제와 달리 DPP-4 억제제는 추가적인 혜택이 없다. 권장사항 2는 DPP-4 억제제 처방의 폭을 제한할 것으로 전망된다.ACP는 "제2형 당뇨병 및 모든 원인에 의한 사망률을 줄이기 위해 부적절한 혈당 조절을 하는 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 DPP-4 억제제를 추가하지 말라"고 권고했다(강력 권고, 증거 수준 높음).이같은 결정은 타 약제와의 비교에서 DPP-4 억제제가 비교 우위를 나타내지 못했다는 점이 반영된 결과로 풀이된다.SGLT-2 억제제의 경우 모든 원인 사망률을 14% 줄이는 것을 포함해 MACE 10%, CHF 입원 36%, CKD 3기 이상에서 진행 속도 34% 감소와 같은 다양한 혜택을 입증한 바 있다.GLP-1 역시 모든 원인 사망 12% 감소를 포함해 MACE 9%, 뇌졸중 14%를 입증했지만 DPP-4 억제제는 병용이나 표준 치료 대비 이점을 증명하지 못했다.ACP는 "확실성이 높은 증거를 기반으로 분석한 결과 DPP-4 억제제 추가는 표준 치료와 비교해 모든 원인 사망률, MACE, MI, 뇌졸중, CHF 입원, CKD 진행 또는 심각한 저혈당에서 차이가 없다"고 지적했다.이어 "일부 증거에 따르면 DPP-4 억제제는 CHF로 인한 입원을 증가시킬 수 있고 SGLT-2 억제제에 비해 MACE 및 CKD의 진행 위험을 증가시킬 수 있다"며 "GLP-1과 비교해도 DPP-4 억제제는 CHF와 MACE의 위험으로 인해 모든 원인으로 인한 사망률과 입원을 증가시킬 수 있다"고 경고했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자"TZD가 잠재력 있는 성분이라는 점은 너무 잘 알고 있었죠. 특히 SGLT-2 억제제와의 병용시 장점이 큰 만큼 학술 마케팅에 집중해 이를 알리고, 새로운 시장을 개척해 나가는 것이 목표입니다"국내 당뇨병 치료제 시장은 끊임 없이 변화하고 있다. 지난해 급여 기준 확대는 물론 일부 특허 만료 등으로 국내사들의 관심은 늘 뜨겁다.특히 최근에는 급여 기준 확대 시점에 유독 관심을 받는 복합제 성분이 있다. 그 주인공은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제다.최근 시장에 해당 조합에 '듀글로우정'을 내놓은 제일약품 역시 이들의 병용시 장점을 토대로 시장의 변화를 기대하고 있다.이에 제일약품 장일준 팀장과 양지효 매니저를 만나 '듀글로우정'의 장점은 물론, 향후 진행될 마케팅에 대해서 들어봤다.제일약품 장일준 팀장과 양지효 PM우선 제일약품의 '듀글로우정(다파글리플로진+피오글리타존)'은 지난해 9월 첫 허가를 획득해 현재 10/15mg 용량과 10/30mg 용량이 허가를 받은 상태다.듀글로우정은 사내 공모전을 통해서 두가지 약제를 통해서 혈당을 낮춘다는 의미를 담아 명칭을 정했다.제일약품의 경우 이미 오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행해왔다는 점에서 해당 복합제의 잠재력을 믿고 있다.오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행했다는 점에서 의미가 깊다.제일약품은 피오글리타존 성분의 퍼스트제네릭부터 시작해서 코프로모션 등을 통해 10여년간 마케팅을 진행해왔다.그런만큼 TZD 성분이 가진 장점을 잘 알고 있었고, 이런 관심과 애정이 결국 이번 복합제 개발로 이어진 것이다.이와 관련해 장일준 팀장은 "피오글리타존, 이 TZD 계열은 그 나름의 포텐셜이 분명히 있다고 보고 있다"며 "이에 그 가치를 알아보고, 대세에 편승하기보다는 장점을 살릴 수 있는 조합을 고민해 이번 복합제를 개발하게 된 것"이라고 설명했다.실제로 피오글리타존과 다파글리플로진 조합의 경우 이론적으로 상호 보완을 통한 효과가 극대화 된다는 평가가 나오고 있는 것 역시 이를 방증하는 것.각 성분을 살펴보면 우선 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.다만 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있는 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.제일약품의 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '듀글로우정'특히 해당 성분들의 조합인 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적일 것으로 기대받고 있다.이와 관련해 양지효 PM은 "두가지 성분은 모두 높은 혈당강하 효과가 입증됐으며, 시너지를 통해 더 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있다"며 "또 임상 3상을 통해 인슐린 저항성 개선 효과로 동반질환, 합병증의 예방이라든지 지질 수치 개선 등도 이미 입증됐다"고 설명했다.이어 "또 해당 품목의 경우 약가라던가 약제의 사이즈를 무시할 수 없는데 30정 단위 병포장으로 24개월의 긴 저장기간을 가지고 있다는 점, 또 상대적으로 정제 사이즈가 조금 더 작다는 점 등도 장점이 될 수 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.그런만큼 제일약품은 듀글로우정에 대해서 학술적인 부분에 초점을 맞춰, 시장 자체를 확대하는 것을 목표로 하고 있다.장일준 팀장은 "사실 TZD의 경우 일부 호불호가 갈리는 것은 사실이지만, 이에 반응하는 환자들에게는 꼭 맞는 성분이라고 보고 있다"며 "특히 듀글로우정은 최근 늘어나고 있는 젊은, 또 비교적 당뇨 초기 환자들에게는 적합하다는 측면에서 최근 추세에 걸맞는 품목이라고 보고 있다"고 말했다.이는 학술적인 측면에서의 최근 트렌드의 변화와 함께, 상대적으로 저평가 받고 있는 TZD 계열과 나아가 복합제의 장점을 알리는데 주력하겠다다는 계획이다.특히 상대적으로 학술적인 행사에 참여하기 어려운 개인병원 등을 위한 매거진 등 다양한 학술적 정보 제공에 힘을 쏟을 예정이다.장 팀장은 "사실 피오글리타존과 다파글리플로진이 기전적으로 상호보완적인 역할을 해줘서 정말 잘 맞는 조합이라는 평가를 받고 있는 만큼 이를 알리는게 가장 중요하다고 보고 있다"며 "결국 장점이 명확한 만큼 이를 알리는데 집중하는 정석적인 방법이 가장 맞다고 판단했다"고 설명했다.제일약품은 '듀글로우정'의 장점을 바탕으로 학술 마케팅을 통한 시장 확대를 기대하고 있다.아울러 최근 동일한 조합의 품목들이 연이어 허가를 받고 시장에 출시되는 것 역시 시장 전체가 성장한다는 측면에서는 긍정적이라는 평가다.이는 품목의 성장은 물론 해당 조합 성분의 시장 자체가 성장하는 것이 더욱 의미가 있다는 분석인 것.장일준 팀장은 "정말 장점이 많은 성분 조합이라는 점에서 현재까지는 시장 자체가 커져야 한다는 생각을 하고 있다"며 "그런만큼 다른 제약사도 함께 제품의 장점을 널리 알리는 것 역시 긍정적인 면이라고 보고 있다"고 언급했다.그는 또 "최근 당뇨병 환자에 대해서 환자의 특성에 맞춘 전략으로 변화하는 만큼 이 조합의 필요성은 충분하다"며 "이제 당뇨병의 근원적인 원인에 대해서도 포커스가 맞춰지는 만큼 해당 조합의 장점을 널리 알리고 이를 통해 함께 성장하도록 해 나갈 것"이라고 강조했다.마지막으로 양지효 PM은 "TZD의 경우 저평가 받고 있지만 시장에서 8%대의 점유율은 꾸준하게 유지하는 성분"이라며 "꼭 필요한 환자에게 쓰일 수 있으면 좋겠다는 생각으로 개발에 심혈을 기울인 품목인 만큼 앞으로도 학술적인 측면들을 모으고 또 보완해나가면서 성장할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한독은 이르베사르탄과 암로디핀 복합제인 '아프로바스크' 국내 발매를 기념해 심포지엄을 열고 임상 결과 등을 공유했다.한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 19일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 아프로바스크 발매 기념 'APRO 심포지엄'을 개최했다고 밝혔다.히사 측에 따르면 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제 '아프로바스크'의 국내 발매를 기념해 열린 'APRO 심포지엄'에서는 아프로바스크의 국내 허가 임상인 I-DUO 301, 302 임상 결과가 소개됐으며 개정된 최신 국내외 고혈압 치료지침에 대한 내용이 공유됐다.이번 심포지엄에는 강남구 내과의사회 회장을 역임한 박현태 내과 박현태 원장이 좌장을 맡았으며 국민건강보험 일산병원 전경현 교수와 중앙대병원 원호연 교수가 연자로 참여했다.  아프로바스크는 고혈압 치료제로 주요한 역할을 해오고 있는 ARB(안지오텐신차단제) 계열의 이르베사르탄과 CCB(칼슘경로차단제)계열의 암로디핀의 고정용량 복합제이다. 아프로바스크는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 적응증이 있다.이날 첫 번째 강의에서 전경현 교수는 2023 ESH(유럽 고혈압학회) 가이드라인을 근거로 환자의 정확한 혈압측정을 통한 진료실 밖 혈압측정의 중요성을 소개했다. 또한, 고혈압 치료 시 대부분 환자에서 2제 병용요법을 시작하는데 고정복합제(single pill combination) 전략이 단일제 병용요법에 비해 환자의 사망률 감소, 심혈관질환 감소, 치료 지속성 개선 효과를 기대할 수 있음을 강조했다.  이어 아프로바스크의 국내 허가임상인 I-DUO 301,302 결과를 소개하며 “아프로바스크는 임상 결과에서 이르베사르탄 단일제로 조절이 되지 않는 고혈압 환자에서 추가적인 수축기혈압과 이완기혈압 감소효과를 보인 것으로 나타났다”며 “하위 그룹 분석으로 65세 이상 고령자 및 제2형 당뇨병이 동반된 고혈압 환자에서도 이러한 효과가 전체 환자군에서 보였던 결과와 유사하게 나타났고 연구 기간동안 심각한 약물 이상반응(SADR)은 발생하지 않았다”고 설명했다.  두 번째 강의에서 원호연 교수는 “아프로벨은 이르베사르탄 성분의 구조적 특징으로 'Pentagon attachment'를 통해 AT1 수용체에 높은 결합친화도를 보였으며 11~15시간의 긴 반감기로 24시간 혈압을 조절할 수 있다”며 “ARB간의 효과를 비교한 한 다기관 연구에서 올메살탄 성분과 비교해 이르베사르탄의 주간과 야간 수축기 감소 효과는 유의한 차이가 없었고 새로 진단된 고혈압 환자에 대한 유럽 코호트 연구에서 다른 ARB 약제 및 다른 계열 약제와 비교해 1년간 약제를 유지할 지속률이 가장 높은 것으로 나타났다”고 전했다.원호연 교수는 “노인, 신장애, 간장애 환자(경증~ 중등도)에서 일반적으로 투여량 조절이 필요치 않아 현장 임상의들에게 좋은 선택이 될 수 있다”고 소개했다.특히 강의 마지막에 IRMA-2 연구에서 미세알부민뇨와 제2형 당뇨병이 동반된 고혈압 환자에서 위약군 대비 당뇨병성 신장질환의 발생을 낮춘 결과와 IDNT 연구를 통해 말기 신장애 진행위험을 위약군 대비 20% 낮춘 결과를 공유해 고혈압을 가진 당뇨병환자에서 아프로벨의 신장보호효과의 근거를 다시 한번 확인시켜줬다.한편, 한독은 당뇨병 분야에서 리더십을 보유하고 있을 뿐 아니라, 고혈압 시장에서 다양한 치료제를 제공하며 오랜 경험을 쌓아왔다. 1964년 이뇨제 라식스 출시에 이어 ACE 억제제 계열 트리테이스, CCB 계열 무노발, ACE 억제제와 CCB 계열 복합제 트리아핀 등으로 고혈압 치료제 파이프라인을 지속적으로 확장해왔다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔이 '세계 콩팥의 날'을 맞아 질환 인식 사내 캠페인을 실시했다.HK이노엔(HK inno.N)이 3월 14일 '세계 콩팥의 날'을 맞이해 콩팥 건강의 인식 증진을 위한 사내 캠페인을 실시했다고 18일 전했다.'세계 콩팥의 날'은 세계신장학회와 국제신장재단연맹이 콩팥의 중요성에 대한 인식을 높이고, 신장질환에 대한 경각심을 일깨우기 위해 지정한 날이다. 전세계적으로 매년 3월 둘째 주 목요일에는 콩팥 건강을 챙기자는 취지의 다양한 활동이 진행된다.HK이노엔은 콩팥 건강 관리 중요성 강조와 동시에 질환에 대한 인식을 함양하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 임직원과 의료진에게 콩팥 건강의 중요성을 강조하는 메시지를 담은 꽃다발 카드를 만들어 배포했다.'만성콩팥병'은 3개월 이상 콩팥에 손상이 생겼거나 기능이 저하된 상태를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 만성콩팥병으로 진료받은 환자는 2012년 약 14만명에서 2022년 약 30만명으로 10년 간 2배 넘게 증가했다. 만성콩팥병이 심해질 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 지속적인 관리가 필요하다.HK이노엔의 크레메진은 만성콩팥병 환자를 위한 투석지연제로, 요독물질을 배출해 신장을 보호하는 기전이다. 세립제에 이어 지난 2022년에는 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 '크레메진 속붕정'을 출시했다.특히 속붕정은 기존 타사의 캡슐제 대비 1회당 복용량을 대폭 줄여 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자의 복용 편의성을 높였다.크레메진은 세립과 속붕정을 합쳐 원외처방실적 기준 올해 1월부터 2월까지 구형흡착탄 시장에서 약 54%의 점유율을 차지하고 있다.HK이노엔 크레메진 PM은 "크레메진은 신장을 보호하는 강력한 한 수가 되겠다는 의미를 담아 '신장의 한 수'라는 슬로건으로 다양한 질환 인식 캠페인을 전개하고 있다"며 "만성콩팥병 환우들이 빠르게 일상을 회복해 삶의 질이 개선될 수 있도록 끊임없이 고민하고 응원하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아스피린, 자렐토(리바록사반) 등을 앞세워 오랫동안 심혈관계 질환 치료제 중심 국내 임상현장에서 그 위상을 공고히 해왔던 바이엘 코리아.최근 기존 치료제들의 특허 만료 속에서 국내 임상현장에 새로운 치료제를 연이어 선보이며 라인업 '세대교체'에 한창이다. 라인업 세대교체라는 중책을 맡은 이가 바로 이진아 대표(54, 사진)다. 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장인 이진아 대표도 본인이 해결해야 할 과제를 모르지 않을 터.바이엘 코리아 이진아 대표는 지난해와 올해 연이어 급여로 등재된 베르쿠보와 케렌디아의 국내 임상현장 안착이라는 중책을 맡았다.18일 바이엘코리아 이진아 대표는 "최초의 한국인 대표로서 주요제품 세대교체가 진행 중인 중요한 시기에 한국으로 돌아왔다"며 "올해 특히 집중할 분야는 심장과 신장"이라고 강조했다.이는 지난해 9월 심부전 치료제 '베르쿠보(베리시구앗)'에 이어 올해 2월에는 당뇨병성 신장질환 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 건강보험 급여에 적용되며 임상현장에서의 처방이 본격화되고 있기 때문.베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 향후 임상현장에서 주된 심부전 치료제로서의 성장 가능성이 충분하다.이진아 대표는 "심부전 악화를 경험한 환자들에게 본격적인 처방이 이뤄지고 있으며, 만성 심부전 치료 환경의 새로운 변화가 나타날 것"이라고 강조했다.여기에 바이엘 코리아가 기대 중인 또 하나의 치료제가 '케렌디아'다. 2월 급여 적용과 함께 국내 대형 제약사 종근당과 손을 잡고 본격적인 임상현장 공략에 돌입했다. 추가적으로 올해 하반기에는 아일리아 고용량 출시도 예고돼 있다.또 케렌디아의 경우 당뇨병성 신장질환 치료제인 만큼 신장내과와 내분비내과에서 동시에 처방이 가능하다. 제약사 입장에서는 특정 하나의 전문과목이 아닌 내과 전 영역에 걸친 영업‧마케팅 능력이 필수적이다.이 때문에 바이엘 코리아는 고민 끝에 강력한 영업망을 갖춘 종근당과 함께 하기로 결정했다. 해당 학회를 중심으로도 케렌디아의 급여 적용에 따른 임상현장 활용에 대한 기대도 어느 때보다 크다.이진아 대표는 "만성신장병은 투석이나 이식이 필요한 만성신부전으로 이어지면 사회적부담이 굉장히 늘어나고 환자 삶의 질이 떨어짐에도 지난 20년 동안 급여를 받은 신약이 없었다"며 "신장, 내분비 두과 모두 우리가 주력할 것이고 그동안 만든 과학적 근거를 정확히 전달하는 데 집중할 계획"이라고 전했다.그는 "특히나 최근 종근당과의 공동판매 협약을 통해 내분비내과와 신장내과 모두 탄탄한 영업망을 구축하게 됐다"며 "제품력과 마케팅 역량을 총동원해 의료진과 환자들의 질환에 대한 인식을 높이고, 케렌디아의 접근성을 높임으로써 환자들의 삶의 질을 높이는데 최선을 다할 것"이라고 설명했다.이진아 대표는 한국법인 첫 한국인 사장으로서 글로벌 본사에서 바라보는 한국법인 위상을 보여줬다고 평가했다. 첫 한국인 대표로 법인 위상 확인이진아 대표가 취임 당시 주목받았던 가장 큰 이유는 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장이라는 점이다. 이를 두고 그는 본사에서 차지하는 한국법인의 위상이 10년 전과 비교해 높아졌다고 평가한다.그는 "한국 시장의 중요도가 높아졌다"며 "한국이 가진 훌륭한 R&D 환경을 꼽고 싶다. 바이엘을 포함한 다수의 글로벌 회사들이 한국에서 초기 임상시험부터 시작해서 3상, 4상까지 그리고 최근에는 RWD(Real-World Data)연구 측면에서도 한국의 가치에 대한 부분이 좀 더 부각되고 있다"고 설명했다. 이진아 대표는 "다시 말해, 제약산업에서 한국의 미래 성장가능성의 중요도가 높아지면서 한국인 리더십에 대한 기대도 더 커진 것 같다"고 말했다.그러면서 이진아 대표는 건강보험 급여 정책도 역할을 했다고 봤다.그는 "NTRK 유전자 융합암은 환자군이 굉장히 적은 희소암이라 비트락비 급여가 어려울 것으로 예상했지만 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 바탕으로 급여를 받았다"며 "케렌디아와 베르쿠보의 경우에도 급여로 빠르게 국내 시장에 출시할 수 있게 됐다. 이런 적극적인 움직임이 글로벌이 한국 시장을 중요하게 바라보는 또 하나의 요인"이라고 말했다.이진아 대표는 "한국 지사의 위상을 가시적으로 확인할 수 있었던 계기는 베르쿠보 런칭이다. 심부전 치료제는 일반적인 산업 규모로 미루어 보았을 때 우선순위에 들어가기 매우 어렵다"면서 "글로벌 론칭 리드를 하면서도 한국 시장에서 베르쿠보를 선보일 수 있을 지 우려했던 것이 사실이다. 그런데 한국 시장에 성공적으로 론칭 시키고 급여까지 성공적으로 받았다"고 한국법인의 달라진 위상을 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대한비만학회 런천 심포지엄에서 연자로 나선 홍준화 교수가 한미약품 당뇨병 치료제의 임상적 이점에 대해 발표하고 있다.한미약품은 지난 9일 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 '제59차 대한비만학회 춘계학술대회'에서 '2형 당뇨병 치료의 패러다임 변화(Paradigm Shift of T2DM treatment)'를 주제로 런천 심포지엄을 진행했다고 15일 밝혔다.아산충무병원 심장내과 신현호 과장이 좌장을 맡아 진행한 심포지엄에는 을지의대 내분비내과 홍준화 교수가 연자로 나서 다파글리플로진 성분 기반의 '다파론패밀리'와 SGLT2i(다파글리플로진)+DPP-4i(시타글립틴)+메트포르민 복합제 '실다파패밀리' 등 한미의 당뇨병 치료제의 우수성에 대해 상세히 설명했다.홍준화 교수는 비만과 당뇨병의 높은 상관성을 시사하며 당뇨병 치료에서 SGLT2 억제제의 역할과 임상적 근거에 입각한 SGLT2 억제제 기반 치료의 중요성을 강조하는 한편, 실다파패밀리의 유용성에 대한 임상적 근거를 제시했다.홍 교수는 "국내외 당뇨병 가이드라인에서는 죽상경화심혈관질환, 심부전, 만성신장질환을 동반한 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제를 조기 치료로 권고하고 있으며, 최근에는 당뇨 합병증 예방뿐만 아니라 안정적이고 장기적인 혈당 조절을 위해 SGLT2 억제제를 조기 병용하는 추세"라고 설명했다.이어 "한미약품 다파론정은 저함량인 5mg을 보유하고 있어 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있다고 본다"고 말했다.또한 홍 교수는 "목표 혈당에 도달하지 못할 경우 조기병용요법을 통한 적극적인 치료가 권고되며, 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT2 억제제 조합은 2제 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 환자에게 혈당 조절과 합병증 예방 및 관리를 위한 효과적인 치료 옵션으로 생각한다"고 전했다.좌장을 맡은 신현호 과장은 "적극적인 혈당조절을 통한 당뇨병 합병증 예방을 위해 초기부터 SGLT2 억제제를 병용하는 처방이 대세가 되어가고 있다"며 "한미약품 다파론패밀리 및 실다파패밀리는 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.한편 한미약품은 작년 4월 SGLT2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분 기반의 '다파론정', '다파론듀오서방정' 출시를 시작으로 지난 9월에는 시타글립틴을 기반으로 한 '시타정', '시타메트엑스알서방정'과 SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 '실다파정', 메트포르민을 추가한 3제 복합제인 '실다파엠서방정'을 선보였다.한미약품 관계자는 "작년 다파글리플로진과 시타글립틴 물질 특허가 만료되면서 한미약품은 다파론패밀리, 시타패밀리, 실다파패밀리를 출시했다"면서 "다양한 용량과 경제적인 약가를 통해 환자 상태에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 실제 임상 현장에 도움이 되는 당뇨병 치료제 신제품을 개발하고 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시할 수 있는 마케팅에 집중하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 약제로 시작해 신장약, 심부전약으로 적응증을 확대한 SGLT-2 억제제의 전철을 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)이 그대로 밟고 있다.제2형 당뇨병 및 만성신장질환자를 대상으로 한 임상 결과 GLP-1 제제 세마글루타이드는 신질환 발생 위험을 24% 낮추며 유망한 적응증 확대 가능성을 제시했다.덴마크 현지시간 5일 노보 노디스크는 세마글루타이드의 신장 질환 사건에 대한 효과를 살핀 FLOW 임상 헤드라인 결과를 공개했다.GLP-1 계열 당뇨병 치료제 오젬픽이 신장약으로의 가능성을 열어주는 유망한 임상 결과를 발표했다.오젬픽이라는 제품명으로 승인된 세마글루타이드는 주 1회 피하 주사방식의 당뇨병 치료제로 같은 성분의 비만약(위고비)도 판매되고 있다.임상은 제2형 당뇨병 및 만성신장질환(CKD)을 가진 환자 3533명을 대상으로 신장장애 진행 및 신장 및 심혈관 사망 위험 예방 효과를 확인하기 위해 위약이나 세마글루타이드 1.0mg을 투약해 결과를 비교했다.1차 평가 변수에는 CKD의 진행 상태와 신장 및 심혈관 사망 위험을 측정하는 5가지 지표가 포함됐다.분석 결과 위약에 비해 세마글루타이드 1.0mg으로 치료받은 사람들은 심혈관 및 신장 사망률이 24% 낮아져 통계적으로 유의한 효과를 입증했고, CKD 및 심혈관 구성 지표에서도 위험 감소가 나타났다.안전성 프로파일은 이전의 세마글루타이드 1.0mg 투약 임상 결과와 일치하는 안전하고 좋은 내약성이 확인됐다.마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발담당 부사장은 "세마글루타이드 1.0mg이 신장 질환 진행의 위험을 감소시킨다는 임상 결과는 고무적"이라며 "제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성신장질환을 가지고 있다는 점에서 세마글루타이드가 이들에게 첫 번째 GLP-1 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 평가했다.노보 노디스크는 올해 미국과 유럽에서 오젬픽에 대한 적응증 확대 승인을 신청할 예정이다.GLP-1·GIP 이중 작용제 터제파타이드(제품명 마운자로) 역시 신장질환 분야로의 확장 가능성 타진에 나섰다.터제파타이드 개발사 일라이릴리는 현재 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만인 사람들의 만성신장질환에 터제파타이드가 효과적인지 확인하는 임상을 기획, 환자들을 등록하고 있다.신장약을 기점으로 GLP-1의 적응증 확대를 위한 임상연구는 수년간 지속될 전망이다.올해 초 발표된 연구(DOI: 10.1136/gutjnl-2023-330962)에서 GLP-1은 제2형 당뇨병 환자에서 만성 간 질환을 억제해 지방간염 치료제로의 가능성도 열어놨다.이어 폐쇄성 수면 무호흡증 감소에도 긍정적인 효과를 나타낼 뿐 아니라 뇌 염증을 억제해 알츠하이머나 파킨슨병 치료에도 도움이 될 수 있다고 보고되는 등 관련 연구가 잇따르고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 1차 치료제 메트포르민의 신장 관련 보호 효과를 확인한 연구 결과가 나왔다.그간 메트포르민의 신장 보호 효과에 대해선 의견이 분분했지만 새 연구에선 당뇨병성 신증 예방 효과뿐 아니라 신장 기능 상태에 상관없이 주요 신장 및 심혈관 사건의 위험을 줄이는 것으로 나타났다.단국대병원 신장내과 이용진 교수 등이 진행한 제2형 당뇨병 환자의 신장 기능 상태에 따른 메트포르민의 심혈관 및 신장 영향 연구 결과가 국제학술지 Scientific reports에 24일 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-024-52078-4).메트포르민은 만성 신장 질환(CKD) 환자를 제외한 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제다.메트포르민은 신장에서 배설되기 때문에 신장 기능이 보존된 환자에서 임상 결과를 개선하는 데 효과적이지만 신장 기능에 따라 그 효과가 변하는지, 신장 보호 효과가 있는지 여부는 불분명했다.연구진은 신장 기능 단계에 따른 메트포르민의 효과를 확인하기 위해 3차 병원 데이터베이스에서 얻은 제2형 당뇨병 환자의 데이터를 사용한 후향적, 멀티센터, 관찰 연구를 수행했다.메트포르민을 투여받은 환자군과 메트포르민을 제외한 경구 항당뇨병제를 투여받은 대조군으로 나눠 당뇨병성 신증 발병률, 주요 심혈관 부작용(MACE) 및 주요 신장 부작용(MAKE)의 사건을 비교했다.분석 결과 당뇨병성 신증이 없으면서 메트포르민을 투약받은 환자(n=1994)들은 다른 경구 항당뇨병제 투약 환자 대비 당뇨병성 신증 발생률이 약 18% 줄어들었다(IRR 0.82).이어 MACE 발생 위험은 24%, MAKE 발생 위험은 55% 감소했다.한편 신장 기능에 상관없이 메트포르민의 지속 사용은 MACE, MAKE 위험 저감에 유리한 것으로 나타났다.메트포르민 투약 중단군 혹은 메트포르민 투약 경험이 없는 환자 대비 메트포르민 지속 투약군의 MACE 위험은 CKD 3A 단계 환자에서 30%, 3B 단계에서 26%, 4 단계에서 29% 낮아졌다.비슷하게 MAKE 위험은 CKD 3A 단계 환자에서 61%, 3B 단계에서 56%, 4 단계에서 55% 낮아졌다.연구진은 "그간 신장 기능이 30ml/min/1.73m2 미만인 환자에서 메트포르민은 잠재적으로 치명적인 부작용인 젖산산증을 유발할 수 있다는 우려로 인해 금지됐다"며 "부작용에 대한 우려에도 불구하고 여러 연구에서 메트포르민이 감소된 신장 기능을 나타내는 당뇨병 환자에게 잠재적인 이점을 제공할 수 있다고 제안한 바 있다"고 지적했다.이어 "실제로 한국의 3차 병원 데이터베이스 전반에 걸친 후향적 관찰 코호트를 한 결과 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민을 지속적으로 사용하는 것은 당뇨병성 신증, MACE 및 MAKE의 위험 감소와 관련이 있었다"며 "신장 기능이 감소한 경우에도 메트포르민 투약을 지속하는 것이 주요 신장 및 심혈관 사건의 위험 저감에 유리했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 신장 환자들을 대상으로 자체 코호트를 진행중인 연구회들이 서로 협력하는 방안을 검토하고 있어 관심이 집중되고 있다.소규모 연구로는 신장병의 특성을 제대로 밝히기 어렵다는 점에서 전국 단위 대규모 연구가 필요하다는 게 전문가들의 판단.각 코호트가 초기 환자를 주축으로 한 연구와 진행성 환자를 주축인 연구로 양분돼 있어 서로 협력할 경우 연구 규모나 질적인 면에서 시너지를 낼 수 있다는 것이다.자체 코호트를 진행중인 신장 관련 연구회들이 서로 협력하는 방안을 검토하고 있어 관심이 집중되고 있다.4일 의학계에 따르면 당뇨병성신증 연구회와 당뇨병콩팥병 연구회가 각자 진행하고 있는 코호트를 융합하는 방안 및 실현 가능성에 대해 검토중이다.2010년 대한당뇨병학회 산하 연구회로 시작된 당뇨병성신증 연구회는 증가하는 당뇨병성 신장질환에 대해 집중적으로 탐구, 대책을 마련하고자 발족됐다.2015년부터 진행하고 있는 얼리버드 스터디(Early Bird Study)는 당뇨병성신증을 조기에 진단할 수 있도록 우리나라 환자들의 특징적인 마커를 발견하는 데 초점을 맞추고 있다.대한신장학회 산하 당뇨병콩팥병 연구회는 투석 환자의 절반 정도가 당뇨병 환자라는 점에 착안, 당뇨병콩팥병에 대한 임상연구 활성화를 위해 2022년 결성됐다.당뇨병콩팥병 연구회는 KDKD(Korean Diabetic kidney disease)라는 코호트를 시작해 현재 환자를 등록하고 있다.당뇨병콩팥병 연구회 관계자는 "당뇨병콩팥병의 특성 자체가 소규모 연구로는 밝혀지기가 어렵기 때문에 전국 단위의 대규모 연구로 결실을 맺는 것을 목표로 하고 있다"며 "KDKD 코호트는 주로 진행된 환자를 대상자로 하기 때문에 좀 더 초기 환자를 포괄할 수 있다면 풍성한 결과물이 나올 것으로 기대한다"고 말했다.당뇨병성신증 연구회 관계자는 "당뇨병학회나 신장학회 모두 세부 연구 항목에 있어 서로 위원으로 활동하는 등 학회간 교류가 활발하다"며 "학술대회 시기에 신장학회 교수들을 초청해 강의를 듣고 의견도 경청하는 식으로 협업 작업을 많이 한다"고 밝혔다.그는 "대한신장학회의 KDKD는 진행된 당뇨병성신증 환자가 주축인 코호트이고, 대한당뇨병학회의 얼리버드는 초기 환자가 주축"이라며 "그런 의미에서 두 학회가 같이 협력해서 대대적으로 코호트 연구를 할 수 있을지 두 연구회가 검토 중에 있다"고 설명했다.얼리버드 스터디는 신장 질환이 급속도로 진행되는 사람에서 알부민뇨, eGFR 이외의 조기 진단 마커를 찾기 위한 연구를, KDKD 코호트는 유독 우리나라 당뇨병 환자에서 많이 발생하는 급성 신손상의 원인 등 특성을 찾는데 초점을 맞춘다.큰 틀에서 두 연구회 모두 당뇨병콩팥병 환자의 위험도를 조기에 판별해 예후를 개선시킨다는 점에서 목표가 동일한 만큼 협업이 불가능하지 않다는 것.당뇨병콩팥병 연구회 관계자는 "신장 관련 신약이 나와도 글로벌 임상에 포함된 한국인은 소수에 불과하기 때문에 이를 전체 환자에게 일반화할 수는 없다"며 "따라서 자체 코호트 등을 통해 유전적 영향 등의 우리나라만의 근거를 창출하는 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자제2형 당뇨병 환자를 대상으로 항당뇨병제의 신장 결석 발생률을 조사한 결과 SGLT2 억제제가 상대적으로 안전한 것으로 나타났다.미국 보스턴 브리검 여성병원 줄리 백 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병 환자에서의 항당뇨병제 신장염 위험도 분석 결과가 국제학술지 JAMA Internal Medicine에 29일 게재됐다(doi:10.1001/jaminterned.2023.7660).항당뇨병제 중 SGLT2 억제제가 신장 결석 발생 위험도 면에서 상대적으로 안전한 것으로 나타났다.당뇨병 환자들에게서 신장 결석 발생률이 올라가거나 신장 결석 병력이 있는 사람들에게서 당뇨병 위험이 높아지는 등 당뇨병과 신장 결석의 상관성을 보고한 연구가 지속적으로 나온 바 있다.당뇨병 치료제 중 SGLT2 억제제는 만성콩팥병 환자에서 신장질환 진행 또는 사망 위험을 감소시키며 '신장약'으로 적응증을 확대했다.줄리 백 교수는 SGLT2 억제제가 소변 구성을 변경해 신장 결석증의 위험을 낮출 수 있다는 가설을 세우고 실제로 타 당뇨병 치료제 대비 위험이 낮아지는지 확인하기 위해 코호트 분석에 착수했다.18세 이상 제2형 당뇨병을 진단받고 2013년 4월 1일부터 2020년 12월 31일까지 DPP4 억제제나 GLP-1, SGLT2 억제제를 새로 처방받은 사람을 대상으로 신장 결석 발생률을 비교했다.1:1 성향 점수 매칭 후 총 71만 6406명(35만 8203쌍)이 SGLT2 억제제 또는 GLP-1을 투약했고, 이어 66만 2056명(33만 1028쌍)이 SGLT2 억제제 또는 DPP4 억제제를 투약했다.분석 결과 192일의 평균 추적 기간 동안 SGLT2 억제제를 시작한 환자의 신장결석 위험은 GLP-1을 시작한 환자보다 약 31% 낮은 것으로 나타났다(1000인년당 14.9건 대 21.3건).DPP4 억제제와의 비교에서도 SGLT2 억제제는 신장 결석 위험도를 26% 낮추며 상대적으로 안전한 약물임을 입증했다(1000인년당 14.6건 대 19.9건).SGLT2 억제제 사용과 신장결석증 위험 사이의 연관성은 성별, 인종, 민족, 만성 신장 질환 병력, 비만에 따른 분석에서도 유사했고, 특히 위험 감소 규모는 70세 이상에 비해 70세 미만에서 더 컸다(HR 0.85).연구진은 "이번 연구 결과는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제 사용이 GLP-1 또는 DPP4 억제제에 비해 신장 결석 위험을 낮출 수 있다는 것을 보여준다"며 "이는 당뇨병 환자에게 혈당 강하제를 처방할 때 의사 결정 사항에 참고 자료가 될 수 있다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 한국쿄와기린과 네폭실 공동판매 계약을 체결, 파트너십 강화에 나섰다.LG화학이 한국쿄와기린과의 파트너십을 강화하며 만성신장병 환자 대상 치료 솔루션 확대에 나선다.LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 '네폭실(Nephoxil, 성분 구연산제이철수화물)'을 공동판매 한다고 11일 밝혔다.이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병증으로 발전된다.한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg'은 비칼슘 기반의 철분계 인결합제 약물로 경구 복용시 위장관 내 인의 흡수를 감소시켜 혈청 인의 농도를 낮추는 효과를 낸다. 성인 기준 1일 3회 식사와 함께 또는 식사 직후 복용해야 한다.  네폭실 임상시험 결과 주성분인 구연산제이철수화물이 인결합제로 작용하는 과정에서 일부 분리된 제이철(ferric)이 위장관에 흡수되어 철분 매개변수를 증가시키는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 LG화학은 빈혈 치료에 필요한 조혈제, 철분 주사제의 용량을 낮출 수 있고, 치료 비용 절감도 기대할 수 있다고 말했다.LG화학은 한국쿄와기린과의 적극적인 프로모션 협력 등을 통해 '네폭실'의 브랜드 가치를 극대화하고, 시장점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "한국쿄와기린과의 파트너십을 바탕으로 신장질환 영역에서의 리더십을 한층 공고히 해 나가고 있다"며 "만성신장병 환자의 빈혈 및 CKD-MBD(만성신장질환 진행에 따른 미네랄 골질환) 치료 전반에 적용 가능한 제품 포트폴리오 구축으로 신장질환 토털 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.한국쿄와기린 타카아키 우오치 대표이사 사장은 "양사가 쌓아온 신뢰를 바탕으로 추가적인 공동판매 계약을 체결하게 되어 기쁘다"며 "새로운 치료 옵션을 통해 신장질환 환자들의 삶이 더욱 가치 있게 변화해 나가길 바란다"고 밝혔다.한편 LG화학은 2022년부터 한국쿄와기린의 지속형 조혈제 '네스프', 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라' 공동판매를 시작하며 양사간 상호협력 체계를 구축해 왔다.  LG화학은 1세대 조혈제인 '에스포젠', 고칼륨혈증 치료제 '네스티칼 현탁액'에 더해 한국쿄와기린으로부터 도입한 제품까지 신장질환 분야에서 총 5개 의약품을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 은평성모병원(병원장 배시현)이 뇌사자 신장 로봇이식과 생체 신장 로봇이식을 모두 시행한 국내 최초의 의료기관에 이름을 올리며 장기이식 분야에서 새로운 지평을 열어가고 있다.은평성모병원 '김수환 추기경 기념' 장기이식병원 신췌장이식팀은 지난해 하반기 2차례의 뇌사자 신장 로봇이식을 시행한데 이어, 최근(2023.11.29일) 40대 딸이 기증한 생체 신장을 로봇수술을 통해 60대 엄마에게 이식하는데 성공했다.만성신장질환과 당뇨병으로 2020년 은평성모병원을 찾았던 환자는 2023년 초 혈액투석을 시작하며 힘든 시간을 보냈으나 기증에 적극적으로 나선 딸의 신장을 로봇수술로 이식받아 안정을 되찾았다.가톨릭대학교 은평성모병원 혈관이식외과 황정기 교수가 생체 신장 로봇이식술을 집도하고 있다. 이날 수술에서 이식팀은 약 6cm 크기의 하복부 최소 절개창을 이용해 기증자의 신장을 복강 내로 넣고, 로봇 팔이 들어갈 수 있는 1cm 내외의 작은 구멍 4개를 통해 정교하게 혈관을 문합했다.이식 후 의료진의 적극적인 관리로 빠르게 회복한 환자는 수술 2주 만에 퇴원했으며, 현재 정기적인 외래 추적관찰을 통해 건강을 유지하고 있다.은평성모병원 신췌장이식팀은 이번 생체 신장 로봇이식에 앞서 지난 2023년 7월 국내에서는 처음으로 뇌사자 신장 로봇이식에 성공한 바 있다.의료진은 당시 만성사구체신염으로 9년간 투병 중이던 50대 여성에게 로봇수술로 뇌사자의 신장을 이식해 국내 의료 환경에서 뇌사자 기증 장기의 로봇이식이 충분히 가능하다는 점을 입증했다.이후에도 뇌사자 공여 이식에서 최소침습수술을 활발히 적용해 2023년 11월 두 번째 뇌사자 신장 로봇이식에 성공했으며, 이번 생체 신장 로봇이식 시행을 통해 뇌사자 장기 및 생체 장기를 아우르는 로봇이식 인프라를 확립했다.2019년 4월 진료를 시작한 은평성모병원은 개원 직후부터 장기이식 분야에 역량을 집중해 개원 100일 만에 5대 주요 장기이식(신장, 심장, 간, 췌장, 각막)에 성공했다.2021년에는 병원 내 병원인 '김수환 추기경 기념' 장기이식병원을 개원하고 초고난도 이식으로 분류되는 소장이식을 비롯해 신체 모든 장기에 대한 이식을 시행하며 성과를 쌓아가는 한편, 국내외 의료기관들과 협력을 확대하면서 로봇이식 시행에 필요한 기반을 다져왔다.최범순 신장내과 교수는 "장기이식은 수술 전 관리에서부터 일상생활 복귀 후 건강관리에 이르기까지 통합적이고 체계적인 협진이 필수적"이라며 "원활한 소통을 바탕으로 환자 돌봄에 힘써준 의료진과 빠르게 건강을 회복해준 기증자와 수혜자 모두에게 감사의 인사를 전한다"고 말했다.수술을 집도한 황정기 '김수환 추기경 기념' 장기이식병원장(혈관이식외과 교수)은 "우리나라 장기이식 술기는 이미 세계 최고 수준으로 인정받고 있고, 로봇이식 분야도 생체 공여자 이식에서 뇌사 공여자 이식으로 그 영역을 점차 넓혀가고 있다"면서 "로봇이식이 환자들의 치료성적 향상과 예후 개선 등에 실질적인 도움을 주는 방향으로 발전할 수 있도록 관련 인프라 구축에 보다 적극적으로 나서겠다"고 밝혔다.이어 "장기이식은 고귀한 생명나눔이자 사랑을 실천하는 가장 적극적인 방법"이라며 "의학적인 수준을 높이는 것뿐만 아니라 기증 문화 확산과 기증자 예우에 대한 정책 제안 등 장기이식 활성화를 위해 다양한 방면에서 모든 교직원이 함께 노력하겠다"고 덧붙였다.